1、【题目】有关药品生产监督管理的说法，正确的有
选项：
A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30目前申请变更登记
D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
答案：
ACD
解析：
(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产。故B错误。
(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记。故C正确。
(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销。故D正确。
(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的．应当按照规定申请药品GMP认证。故A正确。
1、【题目】药品标准的涵义是
选项：
A.国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定
B.是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据
C.分为国家标准和地方标准
D.是药品质量的规范
E.是药典
答案：
AB
解析：
暂无解析
1、【题目】GMP的适用范围为
选项：
A.无菌制剂生产的全过程
B.注射液生产的全过程
C.片剂生产的全过程
D.胶囊剂生产的全过程
E.外用药品生产的全过程
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是
选项：
A.预防制品
B.生产用菌毒种与非生产用菌毒种
C.活疫苗与灭活疫苗
D.人血制品
E.普通药品的生产
答案：
ABCE
解析：
暂无解析
1、【题目】药品生产企业产品质量管理文件包括
选项：
A.药品的申请和审批文件
B.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
C.产品质量稳定性考察
D.批检验记录
E.质量否决权制度
答案：
ABCD
解析：
暂无解析
1、【题目】与 GMP对药品标签、说明书管理要求相符的是
选项：
A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用
B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取
C.标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符
D.印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁
E.标签的发放、销毁应有记录
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应
选项：
A.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施
B.有水池、地漏的，不得对药品产生污染
C.定期消毒
D.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染
E.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】以下关于法和其他行政规范性文件效力的说法正确的是
选项：
A.法律效力高于行政法规、地方性法规、规章
B.特别规定优于一般规定
C.新规定优于旧的规定
D.法不溯及既往，但有例外
E.除法律、行政法规、地方性法规、部门规章、地方政府规章外，其他规范性文件不得设定行政处罚
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】药品监督管理的目的是
选项：
A..保证药品质量
B.保障人体用药安全
C.维护人民用药的合法权益
D..维护人民身体健康
E.提高经济效益
答案：
ABCD
解析：
暂无解析
1、【题目】制定生产管理和质量管理文件的要求
选项：
A.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名
B.文件的标题应能清楚地说明文件的性质
C.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
D.文件使用的语言应确切、易懂
E.填写数据时应有足够的空格
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于由“省级食药监部门”下放到“设区的市级食药监”部门审批的事项是
选项：
A.第二、三类医疗器械经营许可
B.药品生产质量管理规范(GMP)认证
C.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发
D.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发
答案：
ACD
解析：
行政许可审批权下放事项
逐步下放至省级食品药品监管局
(1)药品生产质量管理规范(GMP)认证
(2)药品再注册行政许可
(3)不改变药品内在质量的补充申请行政许可
由“省级食药监部门”下放到“设区的市级食药监”部门
(1)第二、三类医疗器械经营许可
(2)药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证
(3)麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发
(4)麻醉药品和精神药品邮寄证明核发
1、【题目】行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有
选项：
A.警告
B.责令停产停业
C.吊销许可证或者执照
D.较大数额罚款
答案：
BCD
解析：
行政处罚听证程序：行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。
故选B、C、D。
建议考生运用口诀“听证停吊大罚”准确记忆。
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