1、【题目】戒毒用美沙酮管理正确的是
选项：
A.戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒用美沙酮
B.戒毒医疗机构购买的戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售
C.戒毒用美沙酮不准进行广告宣传
D.生产戒毒用美沙酮必须取得《药品GMP证书》
E.戒毒用美沙酮处方需保存2年备查
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】药品生产许可证中由药监部门核准许可的事项是
选项：
A.企业负责人
B.生产范围
C.生产地址
D.有效期限
E.企业名称
答案：
ABCD
解析：
暂无解析
1、【题目】开办药品生产企业筹建时申办人应提交的资料是
选项：
A.申办人的基本情况及其相关证明文件
B.拟办企业的基本情况
C.省级药品监督管理局要求的其它有关资料
D.拟办连锁店的简单情况
E.县级药品监督管理局要求的其它有关资料
答案：
ABC
解析：
暂无解析
1、【题目】不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是
选项：
A.生产用菌毒种与非生产用菌毒种
B.活疫苗与灭活疫苗
C.人血制品
D.普通药品的生产
E.预防制品
答案：
ABCE
解析：
暂无解析
1、【题目】药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括
选项：
A.验证方案
B.验证评价
C.预防措施
D.偏差处理
答案：
ABCD
解析：
验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
故选 A、B、 C、 D。
建议考生运用口诀 “偏方报预评 ”准确记忆。
1、【题目】由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是
选项：
A.未按规定时限办理年检的
B.药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的
C.药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局审核
D.药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案
E.药品生产企业变更，法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续
答案：
ABD
解析：
暂无解析
1、【题目】有关药品生产监督管理的说法，正确的有
选项：
A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30目前申请变更登记
D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
答案：
ACD
解析：
(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产。故B错误。
(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记。故C正确。
(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销。故D正确。
(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的．应当按照规定申请药品GMP认证。故A正确。
1、【题目】《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据是
选项：
A.周围环境
B.所要求的空气洁净级别
C.生产工艺流程
D.照明度
E.厂长(经理)的工作经验
答案：
BC
解析：
暂无解析
1、【题目】药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应
选项：
A.受过高等医学教育或有相当学历
B.不得互相兼任
C..有药品生产和质量管理的实践经验
D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
E.具有医药或相关专业大专以上学历
答案：
BCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】关于委托生产药品的说法正确的有
选项：
A.委托生产药品的质量标准应执行国家药品标准
B.其处方、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应与原批准的内容相同
C.在委托生产药品的包装、标签、说明书上应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址
D.因故终止委托，委托方应按原程序及时办理注销手续
E.因故终止委托，双方可自行终止合同
答案：
ABCD
解析：
暂无解析
1、【题目】在国家定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品是
选项：
答案：
BCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】药品监督管理的目的是
选项：
A..保证药品质量
B.保障人体用药安全
C.维护人民用药的合法权益
D..维护人民身体健康
E.提高经济效益
答案：
ABCD
解析：
暂无解析
1、【题目】药品生产验证包括
选项：
A.系统验证
B.设备安装、运行、性能确认
C..厂房验证
D.设施安装、运行、性能确认
E.产品验证
答案：
BCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】筹建完的药品生产企业申请验收应提交的资料是
选项：
A.拟办企业的质量检验场所平面布置图
B.拟办企业的负责人、部门负责人简历、学历和专业技术职务证书
C.拟办企业生产工艺布局平面图
D.拟生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目
E.生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
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