1、【题目】批生产记录
选项：
A.字迹清晰、内容真实、数据完整
B.由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改
C.批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认
D..批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年
E.清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是
选项：
A.生产用菌毒种与非生产用菌毒种
B.活疫苗与灭活疫苗
C.人血制品
D.普通药品的生产
E.预防制品
答案：
ABCE
解析：
暂无解析
1、【题目】《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据有
选项：
A.工艺流程
B.照明度
C.厂长(经理)的工作经验
D.所要求的空气洁净级别
E.周围环境
答案：
AD
解析：
暂无解析
1、【题目】药品价格管理的基本原则是
选项：
A.依法实行市场调节价的药品，按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则定价
B.依法实行政府定价，政府指导价的药品
C.药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品生产经营成本
D.药品生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料
E.药品生产企业，经营企业和医疗机构应当制定和标明药品零售价格
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】阿胶的主治证不包括
选项：
A.痈疽疮毒
B.大便溏泻
C.阴虚燥咳
D.吐血衄血
E.阴虚心烦
答案：
AB
解析：
暂无解析
1、【题目】有关药品生产监督管理的说法，正确的有
选项：
A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30目前申请变更登记
D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
答案：
ACD
解析：
(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产。故B错误。
(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记。故C正确。
(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销。故D正确。
(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的．应当按照规定申请药品GMP认证。故A正确。
1、【题目】药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应
选项：
A.受过高等医学教育或有相当学历
B.不得互相兼任
C..有药品生产和质量管理的实践经验
D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
E.具有医药或相关专业大专以上学历
答案：
BCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】对药品生产企业的监督检查主要内容
选项：
A.执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况
B.《药品生产许可证》换发的现场检查
C.药品GMP跟踪检查
D.日常监督检查
E.《药品生产许可证》年检的现场检查
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】GMP的适用范围为
选项：
A.原料药生产中影响成品质量的关键工序
B.制剂辅料生产的全过程
C.生物制品生产的全过程
D.化学制剂生产的全过程
E.中药制剂生产的全过程
答案：
ACDE
解析：
暂无解析
1、【题目】药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括
选项：
A.验证方案
B.验证评价
C.预防措施
D.偏差处理
答案：
ABCD
解析：
验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
故选A、B、C、D。
建议考生运用口诀“偏方报预评”准确记忆。
酷奇网专稿内容，转载请注明出处
来源链接:http://kaoshi.kq7.com/kaoshi_490771/
