1、【题目】与 GMP对药品标签、说明书管理要求相符的是
选项：
A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用
B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取
C.标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符
D.印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁
E.标签的发放、销毁应有记录
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】批生产记录
选项：
A.字迹清晰、内容真实、数据完整
B.由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改
C.批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认
D..批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年
E.清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】药品监督管理的目的是
选项：
A..保证药品质量
B.保障人体用药安全
C.维护人民用药的合法权益
D..维护人民身体健康
E.提高经济效益
答案：
ABCD
解析：
暂无解析
1、【题目】开办药品生产企业筹建时申办人应提交的资料是
选项：
A.申办人的基本情况及其相关证明文件
B.拟办企业的基本情况
C.省级药品监督管理局要求的其它有关资料
D.拟办连锁店的简单情况
E.县级药品监督管理局要求的其它有关资料
答案：
ABC
解析：
暂无解析
1、【题目】与GMP对药品标签、说明书管理要求相符的是
选项：
A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用
B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取
C.标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符
D.印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁
E.标签的发放、销毁应有记录
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括
选项：
A.临床药学工作
B.开展治疗药物监测
C.提供用药信息
D.处方审核
答案：
ABCD
解析：
执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
故选 A、 B、C、D。
1、【题目】药品生产验证包括
选项：
A.系统验证
B.设备安装、运行、性能确认
C..厂房验证
D.设施安装、运行、性能确认
E.产品验证
答案：
BCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应
选项：
A.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施
B.有水池、地漏的，不得对药品产生污染
C.定期消毒
D.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染
E.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】药品委托生产的委托方
选项：
A.应取得该药品批准文号
B.负责委托生产药品的质量和销售
C.对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查
D.向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督
E.在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】对药品生产企业的监督检查主要内容
选项：
A.执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况
B.《药品生产许可证》换发的现场检查
C.药品GMP跟踪检查
D.日常监督检查
E.《药品生产许可证》年检的现场检查
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括
选项：
A.临床药学工作
B.开展治疗药物监测
C.提供用药信息
D.处方审核
答案：
ABCD
解析：
执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
故选A、B、C、D。
1、【题目】药品标准的涵义是
选项：
A.国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定
B.是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据
C.分为国家标准和地方标准
D.是药品质量的规范
E.是药典
答案：
AB
解析：
暂无解析
1、【题目】制定生产管理和质量管理文件的要求
选项：
A.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名
B.文件的标题应能清楚地说明文件的性质
C.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
D.文件使用的语言应确切、易懂
E.填写数据时应有足够的空格
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
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