1、【题目】药品生产企业产品质量管理文件包括
选项：
A.药品的申请和审批文件
B.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
C.产品质量稳定性考察
D.批检验记录
E.质量否决权制度
答案：
ABCD
解析：
暂无解析
1、【题目】与GMP的规定相符的是
选项：
A.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压
C.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施
D.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
E.洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】戒毒用美沙酮管理正确的是
选项：
A.戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒用美沙酮
B.戒毒医疗机构购买的戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售
C.戒毒用美沙酮不准进行广告宣传
D.生产戒毒用美沙酮必须取得《药品GMP证书》
E.戒毒用美沙酮处方需保存2年备查
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】药品特殊性体现在
选项：
A.质量标准严格
B.消费者低选择性
C.需要迫切性
D.缺乏需求价格弹性
E.与人的生命健康相关
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方是
选项：
A.留样观察室
B.称量室
C.取样室的取样环境
D.直接接触药品的包装材料的最终处理的暴露工序
E.备料室
答案：
BCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有
选项：
A.警告
B.责令停产停业
C.吊销许可证或者执照
D.较大数额罚款
答案：
BCD
解析：
行政处罚听证程序：行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。
故选B、C、D。
建议考生运用口诀“听证停吊大罚”准确记忆。
1、【题目】药品监督管理的原则有
选项：
A.目的性原则
B.方法性原则
C.方针性原则
D.限制性原则
E.内容性原则
答案：
ABCD
解析：
暂无解析
1、【题目】批包装记录内容应包括
选项：
A.已包装产品数量
B.生产操作负责人签字
C.待包装产品的名称、批号、规格
D.待包装产品和包装材料的领取数量
E.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】以下关于法和其他行政规范性文件效力的说法正确的是
选项：
A.法律效力高于行政法规、地方性法规、规章
B.特别规定优于一般规定
C.新规定优于旧的规定
D.法不溯及既往，但有例外
E.除法律、行政法规、地方性法规、部门规章、地方政府规章外，其他规范性文件不得设定行政处罚
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】与GMP关于洁净室(区)的规定相符的有
选项：
A.洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁
B.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施
C.进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档
D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并有指示压差的装置
E.洁净室(区).的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%-65%
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】筹建完的药品生产企业申请验收应提交的资料是
选项：
A.拟办企业的质量检验场所平面布置图
B.拟办企业的负责人、部门负责人简历、学历和专业技术职务证书
C.拟办企业生产工艺布局平面图
D.拟生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目
E.生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】《药品生产许可证》中，由药品监督管理部门核准的许可事项有
选项：
A.企业名称
B.企业负责人
C.生产范围
D.生产地址
E.有效期限
答案：
BCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】药品委托生产的委托方
选项：
A.应取得该药品批准文号
B.负责委托生产药品的质量和销售
C.对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查
D.向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督
E.在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】药品监督管理的目的是
选项：
A..保证药品质量
B.保障人体用药安全
C.维护人民用药的合法权益
D..维护人民身体健康
E.提高经济效益
答案：
ABCD
解析：
暂无解析
1、【题目】执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括
选项：
A.临床药学工作
B.开展治疗药物监测
C.提供用药信息
D.处方审核
答案：
ABCD
解析：
执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
故选A、B、C、D。
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