1、【题目】医疗器械经营企业不得经营（ ）的医疗器械。
选项：
A.未经注册
B.无合格证明
C.过期
D.失效或者淘汰
答案：
ABCD
解析：
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1、【题目】有下列情形之一的， 《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：
选项：
A.医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的
B.《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的
C.企业质量管理人员变动的
D.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的
答案：
ABD
解析：
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1、【题目】产品性能评估是指对体外诊断试剂（ ）和（ ）的评估。
选项：
A.准确性能
B.分析性能
C.临床性能
D.灵敏性能
答案：
BC
解析：
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1、【题目】对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料， 县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以（ ）。
选项：
A.查封
B.撤消其产品注册证书
C.销毁
D.扣押
答案：
AD
解析：
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1、【题目】诊断试剂经营企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的
选项：
A.法律
B.法规
C.规章
D.和所经营诊断试剂的知识
答案：
ABCD
解析：
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1、【题目】医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有（ ）等绝对化语言和表示。
选项：
A.“最高技术”
B.“最科学”
C.“最先进”
D.“最佳”
答案：
ABCD
解析：
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1、【题目】国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度，对（ ）进行抽查。
选项：
A.可能危及人体健康和人身、财产安全的产品
B.没有申请质量体系认证的产品
C.影响国计民生的重要工业产品
D.消费者、有关组织反映有质量问题的产品
答案：
ACD
解析：
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1、【题目】医疗器械经营企业有下列行为之一的， （食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：
选项：
A.涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》的
B.擅自变更注册地址、仓库地址的
C.以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的
D.在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的
答案：
ACD
解析：
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1、【题目】医疗器械临床试验分
选项：
A.医疗器械临床试用
B.临床研究
C.临床分析
D.医疗器械临床验证
答案：
AD
解析：
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